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RAC-US試験情報

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RAPS Regulatory Affairs Certification (RAC) US 認定 RAC-US 試験問題 (Q74-Q79):

質問 # 74
A company is considering the development of a medical device similar to those already available. Which of the following should be evaluated FIRST when developing a clinical evaluation document?

A. Clinical experience
B. Adverse event reports
C. Clinical investigations
D. Literature search

正解：C

質問 # 75
Which of the following statements regarding export regulations for an approved product is CORRECT?

A. The product must not be in conflict with the laws of the country to which it is intended for export.
B. The product must not be labeled on the outside of the shipping package that it is intended for export.
C. The product must not be sold or offered for sale in domestic commerce.
D. The product must not be in accord with the specifications of the foreign purchaser.

正解：A

質問 # 76
The regulatory authority in Country X issued a request for a mandatory product recall in
Country X due to serious injuries to patients. This product also is distributed in Country Y.
What should the regulatory affairs professional of the product's manufacturer FIRST do in
Country Y?

A. Initiate a mandatory recall of the product in Country Y.
B. Review alt distribution records and complaints reported in Country Y.
C. Draft a formal letter to customers in Country Y about this recall.
D. Prepare the legal team in Country Y for possible litigations.

正解：B

質問 # 77
An inspection of a manufacturing site determines that a number of manufacturing changes have been implemented without obtaining the necessary regulatory clearance. Which of the following actions should the regulatory affairs professional complete FIRST?

A. Establish validation procedures.
B. Review the stability data for the changes.
C. Assess the impact of the changes.
D. Stop product manufacturing.

正解：D

質問 # 78
Which of the following BEST describes the content of the "Physical, Chemical, and
Pharmaceutical Properties and Formulation" section of an IB?

A. A review of available data to support the determination of the chemical structure and physical attributes of the drug substance plus batch analysis and stability data for the finished formulation
B. A description and flow chart illustrating the synthetic route for the active ingredient and the preparation method of the finished product
C. A detailed summary of the physical and chemical properties of the drug product with a signed expert statement addressing the suitability and stability of the formulation for its intended use
D. A brief summary of relevant physical, chemical, and pharmaceutical properties:
instructions for storage and handling of the dosage form: and a description of the formulation

正解：D

質問 # 79
......

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